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国产试剂盒出海背后：核心原材料供应受困
时间：2022-09-28 11:11
医药网5月7日讯 随着全球新冠肺炎疫情的持续发酵，海外对检测试剂盒的需求骤增。然而，印度近日却宣布停用两家中国企业所生产的新冠病毒检测试剂盒，引发舆论哗然。
当地时间4月27日，印度的重要医疗机构印度医学研究理事会（ICMR）宣布，各邦停止使用广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”，300482.SZ）、珠海丽珠试剂股份有限公司（以下简称“丽珠试剂”）提供的试剂盒。ICMR表示，他们评估了这两个公司的产品，发现“尽管早期在检测方面表现良好”，但灵敏度存在“巨大差异”，并要求将这些检测试剂盒送回到供应商手中。
记者查阅国家药监局医疗器械注册情况发现，上述事件涉及的两家中国企业万孚生物和丽珠试剂所获注册批件均属于抗体检测试剂盒（胶体金法）。
事实上，多位试剂生产企业负责人告诉记者，硝酸纤维素膜（又称“NC膜”）是胶体金法抗体检测试剂盒的核心耗材，也是检测结果呈现的载体。硝酸纤维素膜的质地，会直接影响检测中的灵敏度和特异性，最终影响检测结果的准确率。
就在检测试剂盒订单犹如雪花一般飘向中国时，中国的多家抗体检测试剂盒（胶体金法）生产商却遭遇“无米下锅”的困境。市场需求骤增之下，试剂盒产业链上游的NC膜此类原材料更是供不应求。对于选用进口NC膜的试剂盒生产商而言，货源地供应受限、库存见底，直接掣肘着试剂盒产量。
生产商回应“产品质量符合标准”
万孚生物表示，产品质量符合中国及出口国际标准，并对此充满信心。
3月中旬以来，印度疫情频频“爆雷”，加急从全球多地采购抗疫物资。据环球网4月24日报道，“日前印度决定购买300万个快速检测试剂盒，其中中国接收了150万个订单，新加坡和韩国接收100万个订单，其余订单由印度本土企业负责。”
当地时间4月27日，印度IC-MR称，“由于部分地方邦区反映从中国进口的新冠病毒抗体快速检测试剂盒测试出现问题，理事会对中国的万孚生物和丽珠试剂两家公司生产的检测试剂盒进行了实地测试，评估结果差异很大，与公司承诺的优良表现不符，因此要求各邦停止使用这些试剂并予以退货。”
4月28日，万孚生物就此事在官网发布声明称，对印度医学研究理事会建议停止使用该公司的新冠病毒快速抗体检测试剂盒的决定感到“非常遗憾”。万孚生物表示，产品质量符合中国及出口国际标准，并对此充满信心。对于印度医学研究理事会的上述意见，该公司正在积极沟通。
“万孚生物新冠病毒抗体检测试剂（胶体金法）是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一，并且已经通过了印度医学研究理事会下属机构——位于浦那的印度国家病毒研究所（NIV）的验证和审批。”万孚生物在声明中说道。
与此同时，中国驻印度大使馆网站发布“中国驻印度使馆发言人嵇蓉参赞就印宣布停止使用中国有关公司生产的检测试剂答记者问”一文。文中称，我们对印度医学研究理事会做出的评估结论和有关决定深表关切。中方高度重视出口医疗产品质量。近一段时间，驻印度使馆与印度医学研究理事会以及中方公司保持密切联系，了解核实有关情况。
嵇蓉提及，新冠抗体检测试剂的储存、运输和使用均有严格要求，任何未经专业人员按照产品说明规范进行的操作，都会导致检测准确率的偏差。印度医学研究理事会也明确指出，快速检测试剂仅用于监控疫情，不能用于确诊病例判断，不能代替核酸检测，各邦应严格遵守使用方法和目的。
国家药监局医疗器械注册批件查询结果显示，万孚生物目前注册获批的试剂盒名称为“新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”。
万孚生物相关公告介绍，“该款试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中新型冠状病毒抗体（IgM/IgG），15分钟出结果，为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者、核酸检测阴性者提供快速、便捷的现场检测手段，是对核酸检测的补充或协同。”
丽珠试剂目前获批的试剂盒名称为“新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）”，所获批件的适用范围明确“本产品用于体外定性检测人血清、血浆和静脉全血样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。”
上述两家企业的检测试剂盒，其组成成分包括测试卡、样本稀释液（滴瓶）、滴管等。
记者就检测试剂盒原材料供应情况先后向万孚生物、丽珠试剂采访询问，万孚生物方面在回复记者的邮件中称，“万孚生物新冠病毒抗体检测试剂（胶体金法）所用NC膜目前供应稳定。我司NC膜的供应商与我司已经建立了长期的合作伙伴关系，能确保我司供货稳定。”
丽珠试剂相关负责人告诉记者，公司的检测试剂盒供应一切正常。
核心原材料受困
据记者了解，NC膜的主要生产商大都来自美国，国内检测试剂盒生产商所用NC膜大都来自进口。
截至4月28日，我国已经批准29个新冠病毒检测试剂盒产品上市。其中包括万孚生物、丽珠试剂、南京诺唯赞医疗科技有限公司（以下简称“诺唯赞医疗”）、唐山英诺特生物技术有限公司（以下简称“英诺特生物”）等6家企业生产的共6个抗体检测试剂盒（胶体金法）。
据悉，不同于作为新冠肺炎确诊“金标准”的核酸检测，抗体检测往往作为辅助检测方式，用于疑似患者筛查。抗体检测有胶体金法和化学发光法两种产品。其中，胶体金法产品检测时，无需配套仪器、操作简便、快速出结果，商业化生产更广泛。
全球疫情暴发后，胶体金法抗体检测试剂盒异常抢手，大都需要排单。
“没有现货、订单已经排到6月中旬了。NC膜供应不上来，目前就少生产一些，产能只能那么大。”诺唯赞医疗一位销售人员告诉记者。
英诺特生物的一位销售人员则表示，目前订单需要排期，并且要付款到后才下订单排产。
多位试剂生产企业负责人告诉记者，NC膜是胶体金法抗体检测试剂盒的核心耗材，也是检测结果呈现的载体。硝酸纤维素膜的质地，会直接影响检测中的灵敏度和特异性，最终影响检测结果的准确率。
据记者了解，NC膜的主要生产商大都来自美国，包括Millipore（默克密理博）、Pall（颇尔）、Amres-co等公司，国内检测试剂盒生产商所用NC膜大都来自进口。
检测试剂盒市场需求骤增之下，试剂盒产业链上游的NC膜此类原材料供不应求。
记者查询Millipore官网发现，公司出产的3款NC膜，目前有2款处于停产状态，但尚有库存。3款产品目前均需要从国外调货，预计到货时间最早也到5月下旬。
Pall中国的一位销售负责人告诉记者，“我们现在也很难有NC膜现货，基本是客户下订单后，陆续从国外发过来。”
该负责人表示，疫情暴发后，Pall有些生产工厂停产。有些在产工厂，由于生产工人减少产能也下降了，再加上国际货运受限，所以发到中国的货也少了。
供不应求之下，中间商纷纷炒作加价。甚者，连淘宝网店也开始销售NC膜，价格参差不齐。同样规格的Pall原装NC膜，有的1100元/卷，有的卖到10000元/卷。
上述Pall销售负责人告诉记者，公司销售的NC膜没有涨价，只是由于疫情影响下运输成本上升，所以取消了原来的销售折扣。
进口供应商供应受限，部分国产NC膜厂商嗅到了商机，线上线下营销出货。不过，一位上市公司负责人透露称，“进口NC膜上个月就供应紧张了，虽然国产替代不难。”
一位不愿具名的业内人士透露称，“NC膜一般要提前一年下订单，受疫情影响，去年下的订单都晚到货了，现在生产商们用的大都是之前的库存。”
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