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慢阻肺治疗用药：国产替代仍待时日

时间：2022-09-28 11:11

　　医药网1月3日讯　据世界卫生组织（WHO）估计，目前，慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）仅次于心脏病、脑血管病和急性肺部感染，与艾滋病并列成为世界第四大致死原因，至2020年可能上升为世界第三大致死原因。然而在我国，呼吸系统疾病并未得到足够的重视，同时由于慢阻肺治疗药物研发门槛较高，国产慢阻肺治疗药物发展较为缓慢。

　　用药市场发展迟缓 仍以进口为主

　　我国烟民众多，呼吸系统疾病高发。据IQVIA（艾昆纬）发布的《中国医药产业发展和投资报告》显示，慢阻肺已成为我国以伤残调整生命年计算的疾病负担前三大疾病之一，慢阻肺在40岁以上人群中患病率为13.7%。

　　但是，与备受关注的高血压、糖尿病等慢性病相比，我国呼吸系统疾病长期处于被忽略的地位。由于慢阻肺疾病知识的普及率较低，以及基层医院医生对慢阻肺的诊断能力较弱，相对诊断率较低，错诊率较高。同时，大部分慢阻肺患者的支付能力和治疗意愿也相对较低。

　　在慢阻肺患者人群中，90%以上属于轻到中度慢阻肺。约60%的患者症状通常非常轻微，或者没有出现明显的呼吸道症状，这也导致绝大部分早期慢阻肺患者未主动寻求医疗帮助，直到出现气促、呼吸困难等明显症状时才就医，但此时患者的肺功能往往已明显受损，错过了最佳治疗时间。

　　我国呼吸系统用药市场发展一直较为迟缓，目前中成药占据相当一部分市场份额，创新型西药的使用和普及远远不够。

　　相较于肿瘤、糖尿病等热门治疗领域，呼吸系统疾病治疗领域相对小众，但其未满足需求多，市场潜力巨大。艾昆纬CHPA数据显示，目前我国慢阻肺和哮喘治疗药物市场规模超过150亿元。由于慢阻肺和哮喘都在呼吸科进行治疗，慢阻肺治疗用药的销量数据较难按照适应证进行进一步区分。在这一市场，阿斯利康、勃林格殷格翰和GSK三家跨国公司共占据超过50%的市场份额，其中阿斯利康一家占40%。

　　慢阻肺的治疗方案主要有药物治疗、康复治疗、家庭氧疗和无创通气辅助治疗。其中药物治疗包括吸入治疗、口服药物治疗、静脉注射等。在慢阻肺药物治疗中，效果最佳、最具有优势的治疗手段是吸入治疗。

　　目前，慢阻肺的治疗药物按作用机制主要分为支气管扩张剂（长效β2受体激动剂LABA、长效抗胆碱能药物LAMA）、糖皮质激素（ICS）、磷酸二酯酶抑制剂、茶碱类等其他药物共四类。主流药物是长效β2受体激动剂和长效抗胆碱能药物，两种药物联用可协同增效，降低不良反应。

　　随着病情的进展，慢阻肺患者往往需采用多药联合的治疗方案来控制病情。其中，约有1/3的慢阻肺重症患者需要同时使用三种药物来改善肺功能与生活质量。一般情况下，慢阻肺患者需要长期服药，因此，决定依从性的给药装置就显得尤为重要。药物治疗中最具优势的吸入式给药装置，虽然个头不大，但技术含量不低，成为我国本土企业研发的短板。

　　给药装置研发乏力 仿制替代“初露头角”

　　吸入制剂特别是粉雾剂属于高端制剂，尤其讲究给药方式，技术门槛较高，涉及多学科和多领域，而非传统单一的药学问题。另外，吸入给药涉及药械结合，评价方法特殊，具有很高的研发壁垒，目前国内市场基本上被跨国公司垄断。

　　以往治疗慢阻肺的吸入性装置，只能够将7%的药物输送到患者体内，随着技术水平的提高，目前这一比例可达20%左右，但仍有很大的提升空间。

　　由于所吸入药物的配方需特殊技术，活性成分的给药必须按比例精确送达肺部，装置要求重复使用率高，药物性能与装置性能密切相关，因此，原料药成分、工艺配方、器械研发等方面都面临极大的挑战。

　　以GSK/Innoviva研发的Trelegy Ellipta为例，这是一种三联复方新药，可以将一种、两种甚至三种慢阻肺治疗药物整合在一个装置中，大大提高了患者的用药依从性和便捷性，避免更换装置带来的费用支出，在为患者带来便利的同时，也增加了处方量。

　　我国本土企业中，正大天晴、深圳健康元等已积极布局这一治疗领域。2018年7月，正大天晴提交了乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的申请。对标的原研药为GSK/Innoviva研发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（中文商品名：欧乐欣），该药物为包含长效抗胆碱能药物乌美溴铵和长效β2受体激动剂维兰特罗的双支气管扩张剂，于2018年3月进入中国。据悉，正大天晴是目前国内唯一一家对该原研药有仿制计划的本土药企。

　　此外，医保谈判中备受关注的海思科也开始进行吸入式装置的研发。据了解，海思科研发出了具有知识产权的给药装置，以此为平台研发治疗慢阻肺的一系列产品。如果能够打破吸入式装置研发的壁垒，将可能大大增加中国慢阻肺患者治疗率。

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